TEMA 3: LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN. CONSIDERACIONES ÉTICAS

1. NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
1.1. ANTECEDENTES
1.2. LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS
1.3. LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA MEDICA
1.4. NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
1.5. LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS
2. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
2.1. FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)
2.2. COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS 
3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
3.1.  REQUERIMIENTOS ÉTICOS
3.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO



1. NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

Normativa de referencia
Constitución Española . Art. 45, Art. 149.1.23.
Declaración universal de los Derechos del animal. UNESCO 1987.
Resolución del Parlamento Europeo sobre el bienestar y el estatuto de los animales de la Comunidad (DOCE C 044; 14-02-1994).


Española
Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación transporte, experimentación y sacrificio. Modificada con por la Ley 6/2013, de 11 de junio.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Decreto 13/2007, de 26 de enero, del Consell, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en la Comunitat Valenciana.
Instrumento de ratificación del Convenio Europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados con fines experimentales y otros fines científicos, hecho en Estrasburgo el 18 de marzo de 1986. (BOE 256; 25-10-1990).
Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
Recomendaciones resumen no técnico.

1.1. ANTECEDENTES

El antecedente principal es determinar con mayor confidencialidad la relación causa-efecto, para ello esta los grupos llamados, experimentales, que se exponen se mezclan los estímulos experimentales y los comportamientos resultantes se comparan con los comportamientos resultantes se comparan con los comportamientos de ese y otros grupos.


1.2. LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS

Autonomía: Es la capacidad de las personas de deliberar sobre sus finalidades personales y de actuar bajo la dirección de las decisiones que pueda tomar. Todos los individuos deben ser tratados como seres autónomos y las personas que tienen la autonomía mermada tienen derecho a la protección.

 Beneficencia:  La obligación moral de actuar en beneficio de los demás. Curar el daño y promover el bien o el bienestar. Es un principio de ámbito privado y su no-cumplimiento no está penado legalmente. 

No-maleficencia: No producir daño y prevenirlo. Incluye no matar, no provocar dolor ni sufrimiento, no producir incapacidades. No hacer daño. Es un principio de ámbito público y su incumplimiento está penado por la ley. 

Justicia: Equidad en la distribución de cargas y beneficios. El criterio para saber si una actuación es o no ética, desde el punto de vista de la justicia, es valorar si la actuación es equitativa. Debe ser posible para todos aquellos que la necesiten. Incluye el rechazo a la discriminación por cualquier motivo. Es también un principio de carácter público y legislado.



1.3. LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA MEDICA

Artículo 43 de la Constitución Española:

1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.

2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto.

3. Los poderes públicos fomentarán la educación sanitaria, la educación física y el deporte. Asimismo, facilitarán la adecuada utilización del ocio.



1.4. NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE

• Legislación europea sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
• EudraCT, aplicación para obtener el número EudraCT y rellenar el formulario de solicitud inicial de un ensayo clínico
• Guía de la Buena Práctica Clínica
• Normas de correcta fabricación: ANEXO 13, fabricación de medicamentos en investigación

1.5. LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como conceptualmente, en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas analíticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar fundadas esperanzas sobre el tratamiento e incluso la curación en un futuro no muy lejano de patologías hasta ahora inabordables.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados.



2. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, la AEMPS pasa a ser la responsable del mantenimiento de los contenidos en esta página en relación con los Comités de Ética de la Investigación.

Este Real Decreto define dentro de los Comités de Ética de Investigación (CEI) el subgrupo de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), otorgando a estos últimos la responsabilidad adicional de evaluar los estudios clínicos con medicamentos y/o con productos sanitarios.


Documentos a presentar en el Comité Ético de Investigación Clínica para llevar a cabo un TFM o TFG

Para realizar un Trabajo Fin de Máster (TFM) o Trabajo Fin de Grado (TFG) en el hospital debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
Reglamentación de trabajos de investigación de fin de Grado, Expertos, Programas de Doctorado, Master y Proyectos de investigación
Principios éticos para presentar TFM-TFG


Documentación a aportar

Solicitud TFG-TFM
Documento de confidencialidad
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Check-list comité ético - Universidad de Granada
Protocolo de investigación

2.1. FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)

En España, los ensayos clínicos con medicamentos están regulados por el Real Decreto 223/2004, del 6 de febrero, y en él se establecen las siguientes funciones:

· Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y emitir un dictamen al respecto.

· Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el correspondiente dictamen.

· Realizar un seguimiento del estudio desde su inicio hasta la recepción del informe final.

A todo ello hay que sumar las funciones que tienen encomendadas en su calidad de CEI (Comité Ético de Investigación).

El Real Decreto 1090/2015 detalla que un Comité Ético de Investigación Clínica debe estar compuesto por al menos 10 miembros, entre los que debe figurar al menos un médico y, en el caso de ser varios, uno de ellos debe ser farmacología clínico. Además, debe incluir a un farmacéutico, a un enfermero y a un integrante que represente a los pacientes y a sus intereses, ajeno a la asistencia clínica y a la investigación biomédica.



2.2. COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS 

Además, también deberá estar presente la figura de la Secretaría Técnica, que será la responsable de:

• Gestionar la actividad del CEIm.
• Actuar de interlocutora entre el CEIm y los distintos agentes interesados (por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Garantizar la celebración de las reuniones tanto presenciales como no presenciales necesarias para el cumplimiento de los cometidos del CEIm.
• Realizar los informes que se soliciten desde la AEMPS o desde cualquier autoridad competente.

3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

3.1.  REQUERIMIENTOS ÉTICOS


1- Valor

2- Validez

3- Selección equitativa

4- Favorable relación riesgo/beneficio

5- Evaluación independiente

6- Consentimiento informado

7- Respeto por los participantes
8- Relación de colaboración


3.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es un requisito ético-jurídico esencial para que un paciente participe en una investigación científica. Helsisnki (art.22): el paciente debe saber objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, conflictos de intereses, afiliaciones del investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades. Las pautas éticas exigen además: duración, confidencialidad, responsabilidad civil, libertad de participar y de retirarse, si el producto estará a su disposición, razones de la selección. Oportunidad de preguntar. Consentimiento documentado. Se puede retener información, con autorización del CEC, si ésta incide en los resultados.





https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-8343
https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf
https://www.derechoshumanos.net/constitucion/articulo43CE.htm
https://slideplayer.es/slide/1027318/
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm