lunes, 4 de noviembre de 2019

TEMA 5: GESTIÓN DE TAREAS ADMINISTRATIVAS SANITARIAS

1. TIPOS DE EMPLEADORES DEL SECTOR SANITARIO
1.1. TIPOS DE EMPLEADOS DEL SECTOR SANITARIO PÚBLICO
1.2. EMPLEO PRIVADO
2. OFERTAS PUBLICAS Y PRIVADAS DE EMPLEO EN EL SECTOR SANITARIO. PROCESOS DE SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN
2.1. OFERTAS PUBLICAS Y PRIVADAS DE EMPLEO EN EL SECTOR SANITARIO
2.2. SELECCIÓN DE PERSONAL EN LA EMPRESA PRIVADA
2.3. ACCESO A LA FUNCIÓN PUBLICA
2.4. OFERTA DE EMPLEO PUBLICO (OPE)
2.5. MÉTODOS Y PROCESOS DE SELECCIÓN 
3. PUESTOS DE TRABAJO EN EL SECTOR
3.1. GRUPOS DE CLASIFICACIÓN 
3.2. PUESTOS DE TRABAJO EN EL SECTOR SANITARIO
4. UTILIZACIÓN DE APLICACIONES INFORMÁTICAS DE GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS
5. CARTERA DE SERVICIOS DE UN CENTRO SANITARIO PUBLICO, PRIVADO, DE ATENCIÓN PRIMARIA, ESPECIALIZADA


1. TIPOS DE EMPLEADORES DEL SECTOR SANITARIO

1.1. TIPOS DE EMPLEADOS DEL SECTOR SANITARIO PÚBLICO


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Dentro de la Administración española tenemos a los siguientes tipos de empleados públicos:
  • Personal laboral.
  • Funcionario de carrera.
  • Personal eventual.
  • Personal directivo.
  • Funcionario interino.

- PERSONAL LABORAL

El contrato de trabajo es el que determina la modalidad del personal laboral, así tenemos:
  • Personal laboral fijo.
  • Personal laboral indefinido.
  • Personal laboral temporal.

-FUNCIONARIO DE CARRERA
Un funcionario de carrera ha superado el proceso selectivo de una oposición. Además, disponen de un nombramiento en el que se reconoce dicha condición.

En el personal funcionario de carrera existen diversos grupos, establecidos según la titulación requerida para su acceso. Así tenemos el Grupo A, B y C y sus subgrupos.

Grupo A: que a su vez está divido en el subgrupo A1 y A2. Si deseas acceder a este grupo deberás estar en posesión del título universitario de Grado.

Grupo B: en este grupo se exigirá disponer el título de Técnico Superior.

Grupo C: que a su vez está divido en el subgrupo C1 y C2. Para C1 deberás disponer del título de bachiller o de técnico. En cambio para el C2, con el graduado en Educación Secundaria Obligatoria ya es suficiente.



-PERSONAL EVENTUAL

El empleado público que se nombra libremente en régimen no permanente es personal eventual. Este empleado ocupa un lugar de trabajo de confianza o para asesorar.


-PERSONAL INTERINO

El interino ocupa, provisionalmente, las plazas que deben ser ocupadas por los funcionarios de carrera. Además sustituye a los funcionarios que tienen el derecho de reserva de plaza y destino. También, el personal interino puede dedicarse a programas temporales o para situaciones urgentes.
-PERSONAL DIRECTIVO PROFESIONAL

Es personal directivo el que desarrolla funciones directivas profesionales en las Administraciones Públicas, definidas como tales en las normas específicas de cada Administración. Su designación atenderá a principios de mérito y capacidad y a criterios de idoneidad, y se llevará a cabo mediante procedimientos que garanticen la publicidad y concurrencia. El personal directivo estará sujeto a evaluación con arreglo a los criterios de eficacia y eficiencia, responsabilidad por su gestión y control de resultados en relación con los objetivos que les hayan sido fijados.



1.2. EMPLEO PRIVADO


Resultado de imagen de sanidad privada

El sector privado, que se contrapone al sector público, es aquella parte de la economía que busca el lucro en su actividad y que no está controlada por el Estado.Por contraste, las empresas que pertenecen al Estado son parte del sector público. Las organizaciones privadas sin ánimo de lucro están incluidas en el sector voluntario o tercer sector.

Las formas jurídicas en que se pueden desarrollar las actividades del sector privado son muy variadas y van desde el ejercicio individual por una persona de una actividad empresarial hasta las grandes compañías que cotizan en bolsa y son propiedad de miles de accionistas, pasando por otras formas como la sociedad de responsabilidad limitada, la comunidad de bienes, la unión temporal de empresas (UTE), etc. En cada país la legislación recoge unas formas y les asigna unas determinadas características. Aunque 2 países compartan el mismo idioma y sea válida en ellas la misma forma jurídica, puede adoptar denominaciones oficiales diferentes. Asimismo hay formas jurídicas que existen en unos países y no en otros. Incluso aunque la misma forma jurídica exista en 2 países distintos con la misma denominación, puede tener en ellos tratamiento y obligaciones diferentes.




2. OFERTAS PUBLICAS Y PRIVADAS DE EMPLEO EN EL SECTOR SANITARIO. PROCESOS DE SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN

2.1. OFERTAS PUBLICAS Y PRIVADAS DE EMPLEO EN EL SECTOR SANITARIO


Resultado de imagen de sanidad publica y privada Del total de nuevos profesionales, 2.532 se incorporarán con plaza propia al sistema sanitario público a través del turno libre, mientras que los 1.086 restantes podrán mejorar su situación laboral por la vía de la promoción interna. Entre todas las plazas ofertadas se reservará el 10% (253 del primer tipo y 109 del segundo) para personas que acrediten una discapacidad igual o superior al 33%.


2.2. SELECCIÓN DE PERSONAL EN LA EMPRESA PRIVADA


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-DEFINICIÓN DEL PUESTO: describir el puesto de trabajo es decir funciones y tareas que se realizan en el, y el perfil del trabajador, es decir, las características personales exigidas para desempeñar dicho puesto de trabajo.



-FORMULACIÓN DE LA OFERTA DE TRABAJO: las ofertas no aparecen publicadas en todos los medios, por lo que es recomendable consultar varias fuentes para no perder oportunidades de empleo.



-PRESELECCIÓN DE CANDIDATOS: cuando la empresa ha formulado la oferta de trabajo, empieza a recibir solicitudes o currículos de personas interesadas, el responsable hace una preselección de estos y coge los que le parezcan mas adecuados, los demás los archiva o se deshace de ellos.


-REALIZACIÓN DE ENTREVISTAS DE SELECCIÓN: es un paso clave en el proceso de selección. Sirve para que los entrevistadores conozcan a los candidatos y complementen la información que poseen.

-COMPROBACIÓN DE REFERENCIAS: en el currículum vitae y en la entrevista, el aspirante informa sobre personas que conoce, trabajos y estudios que ha realizado. La información que se escribe en el currículo y la que se da en la entrevista deben de ser verídicas y precisas.



2.3. ACCESO A LA FUNCIÓN PUBLICA

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Para acceder al empleo público deben de cumplirse los requisitos exigidos en la convocatoria, presentar en el plazo la solicitud, pagar, salvo exención, la tasa correspondiente, superar las pruebas selectivas y tomar posesión en la plaza ofertada.

El acceso a la condición de empleado público puede ser a la condición de funcionario de carrera o a la de trabajador con contrato laboral fijo, en función del tipo de tareas a desempeñar.

En algunos casos se convocan procesos para ser nombrado funcionario interino o personal laboral temporal, en estos casos la duración de la relación de servicios con la Administración está limitada en el tiempo y no es permanente. No obstante, con carácter general para el nombramiento del personal temporal no se publica una convocatoria previa, ya que suelen utilizarse listas de reserva de candidatos en anteriores procesos selectivos para personal fijo u otros procedimientos específicos.




2.4. OFERTA DE EMPLEO PUBLICO (OPE)

Resultado de imagen de OFERTA DE EMPLEO PUBLICO


Con el Decreto 209/2018, del 20 de noviembre se aprueba la oferta de empleo público de los centros sanitarios del Servicio Andaluz de Salud (SAS) para 2018, con un total de 3.618 plazas para personal tanto sanitario como no sanitario. Es la primera vez que la oferta supera la cobertura de las vacantes, incorporando un 8% adicional de puestos de trabajo. 
Del total de nuevos profesionales, 2.532 se incorporarán con plaza propia al sistema sanitario público a través del turno libre, mientras que los 1.086 restantes podrán mejorar su situación laboral por la vía de la promoción interna. Entre todas las plazas ofertadas se reservará el 10% (253 del primer tipo y 109 del segundo) para personas que acrediten una discapacidad igual o superior al 33%.



2.5. MÉTODOS Y PROCESOS DE SELECCIÓN 

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La selección del personal de la convocatoria se hará mediante concurso-oposición, siendo la fase de oposición eliminatoria. Esta consistirá en la realización de un cuestionario teórico de preguntas sobre los últimos temarios aprobados y publicados en BOJA y de un cuestionario práctico adecuado a las funciones propias de la categoría a la que se aspira.
En cuanto a los profesionales del SAS que se presenten por el turno de promoción interna, se someterán a procesos selectivos en convocatorias independientes de las de acceso libre. Además, quedarán exentos de las pruebas de temario común, de cuyos contenidos ya se examinaron en su día. También se tendrá en cuenta el ejercicio diario y la formación continua que les permite mantener actualizados sus conocimientos.




3. PUESTOS DE TRABAJO EN EL SECTOR

3.1. GRUPOS DE CLASIFICACIÓN 

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La clasificación del personal en el régimen estatutario se establece de acuerdo con lo siguiente:

GRUPO A1 (ANTIGUO GRUPO A): 
A.1.
  • Facultativos médicos y técnicos
  • Médico
  • Farmacéutico
  • Odontólogo
  • Veterinario
  • Biólogo
  • Psicólogo
  • Físico
  • Químico
  • * todas las especialidades oficiales


GRUPO A2 (ANTIGUO GRUPO B).
B.1. Diplomados sanitarios
  • Enfermero/a
  • Matrona
  • Fisioterapeuta
  • * todas las especialidades oficiales

SUBGRUPO C1 (ANTIGUO GRUPO C) C.1. Técnicos especialistas sanitarios
  • Técnico especialista radiología
  • Técnico especialista laboratorio
  • Técnico especialista anatomía patológica
  • Técnico especialista medicina nuclear
  • Otras familias sanitarias
C.2. Técnicos especialistas de administración
  • Administrativo
SUBGRUPO C2 (ANTIGUO GRUPO D) D.1. Técnicos auxiliares sanitarios
  • Auxiliar de enfermería
  • Otras familias sanitarias

D.2. Técnicos auxiliares de administración
  • Auxiliar administrativo


GRUPO DE TITULACIÓN  E. E.1. Subalternos/Operarios 
  • Celador
  • Operario de servicios



3.2. PUESTOS DE TRABAJO EN EL SECTOR SANITARIO

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Para los profesionales de la sanidad, hemos preparado un listado con portales webs y recursos para buscar empleo en el sector sanitario tanto en España como en otros países del mundo.

En este listado de portales web, vas encontrar información y ofertas de empleo tanto para médicos como enfermeros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, farmacéuticos, auxiliares de enfermería,… y todos aquellos profesionales que pertenecen al sector de la salud de alguna u otra manera.


4. UTILIZACIÓN DE APLICACIONES INFORMÁTICAS DE GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS


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La utilización de aplicaciones informáticas de oficina para la realización de tareas administrativas incluye aspectos como:

- Confección, registro y control de toda la documentación administrativa generada en el centro sanitario.
- Gestión y control de los archivos de información sanitaria.
- Confección de la documentación y gestión y control de las obligaciones documentales del centro.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

- Comunicaciones de todo tipo.
- Atención al paciente/usuario.
- Proceso de datos.
- Documentación.
- Tramitación.
- Registro.



Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza-aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

- El análisis de los cambios y novedades que se producen en el mercado de aplicaciones informáticas.
- La instalación y actualización de aplicaciones.
- La elaboración de documentos (manuales, informes y partes de incidencia, entre otros)
- La asistencia y resolución de problemas en la explotación de aplicaciones.


5. CARTERA DE SERVICIOS DE UN CENTRO SANITARIO PUBLICO, PRIVADO, DE ATENCIÓN PRIMARIA, ESPECIALIZADA


La cartera de servicios del Servicio Andaluz de Salud garantiza prestaciones comunes para la atención integral y en condiciones de equidad a los usuarios de nuestro sistema sanitario público; así, contiene programas, procedimientos, técnicas y tecnologías que suponen una mejora de la salud y están basadas en la mejor evidencia científica disponible. La cartera de servicios también incluye la oferta que es propia de la sanidad pública de Andalucía y la que se realiza al Sistema Nacional de Salud a través de los Centros, Servicio y Unidades de Referencia
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La Cartera de Servicios de Atención Primaria del Servicio Andaluz de Salud, recoge el conjunto de actividades científico-técnicas que se realizan en el primer nivel asistencial, estableciendo y unificando criterios que garantizan la calidad de las prestaciones. Esta nueva versión se presenta como un instrumento de trabajo útil y práctico para facilitar a los y las profesionales el abordaje de los problemas de salud prioritarios para los ciudadanos y ciudadanas.
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La Cartera de Servicios de Atención Hospitalaria se define como el desarrollo de la oferta clínico–asistencial que el Servicio Andaluz de Salud (SAS) pone a disposición de los usuarios en este nivel asistencial; de esta manera, se hacen efectivas las prestaciones sanitarias que garantizan la protección de la salud en condiciones de equidad.

Para la definición de las distintas carteras de servicios, se tiene en cuenta la seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad diagnóstica o terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos que configuran la cartera. Por esto, la metodología para la elaboración de los catálogos incluye la revisión científica, y se completa con la participación de las unidades asistenciales y profesionales implicados, así como con la valiosa aportación de las Sociedades Científicas.

En los catálogos publicados se han establecido los procesos y procedimientos que definen la cartera de servicios para cada especialidad y, cuando procede, las técnicas diagnósticas o terapéuticas asociadas; también clasifica los procedimientos y técnicas por hospitales o por nivel hospitalario. En ocasiones, por su interés, se encuentran desarrollos específicos para áreas de conocimiento dentro de una especialidad, bien para patologías concretas, por tratarse de programas específicos, procedimientos de especial complejidad, o para la atención a grupos con mayor nivel de protección o necesidad asistencial.

La cartera de servicios de Atención Hospitalaria del SAS garantiza las prestaciones para todas las personas usuarias, ya que los centros en los que se desarrolla actúan de manera estructurada, ordenada y responsable cuando, por su nivel asistencial, una técnica no está disponible en un hospital.



MUFACE

Los beneficiarios podrán elegir libremente facultativo y centro entre los que figuran en los Catálogos de Proveedores de la Entidad en todo el territorio nacional.

Se deberá acreditar previamente la condición de beneficiario, exhibiendo la correspondiente Tarjeta Sanitaria de la Entidad.

En los casos en que, por razones de urgencia, no sea posible aportar en el acto la documentación anterior, el beneficiario deberá identificarse con su D.N.I. u otro documento que acredite su personalidad, y presentar aquella documentación en el plazo máximo de 48 horas.
Utilización de medios no concertados

Cuando un beneficiario, por decisión propia o de sus familiares, utilice medios no concertados con la Entidad, deberá abonar, sin derecho a reintegro, los gastos que puedan ocasionarse, excepto en los casos de denegación injustificada de asistencia y en los de asistencia urgente de carácter vital, en los términos del Concierto de Asistencia Sanitaria vigente.
Prestaciones que precisan autorización

Los servicios que requieren autorización previa de la Entidad son:

1.1. Hospitalizaciones:

A) Hospitalización.
B) Hospitalización de día.
C) Hospitalización domiciliaria.
D) Cuidados paliativos a domicilio por equipos de soporte.

1.2. Técnicas diagnósticas, tratamientos y técnicas quirúrgicas:

A) Cirugía ambulatoria.

B) Odontoestomatología: Tartrectomía (limpieza de boca). Prótesis dentarias e implantes osteointegrados en accidente en acto de servicio o enfermedad profesional. Implante dental, para pacientes con procesos oncológicos que afectan a la cavidad oral que impliquen la pérdida de dientes relacionada directamente con la patología o su tratamiento, y pacientes con malformaciones congénitas que cursan con anodoncia (fisurados, malformaciones linfáticas, displasia ectodérmica, síndromes craneofacales, etc.)

C) Rehabilitación, Fisioterapia y Logopedia.

D) Terapias Respiratorias: Oxigenoterapia, Ventiloterapia y Aerosolterapia a domicilio.

E) Tratamiento de Diálisis Peritoneal y Hemodiálisis.

F) Oncología: Inmunoterapia y Quimioterapia, Cobaltoterapia, Radiumterapia e Isótopos Radiactivos, Braquiterapia y Acelerador Lineal.

G) Diagnóstico por imagen: Tomografía Axial Computerizada, Resonancia Magnética, Ortopantomografía, Mamografía, PET-TC, Gammagrafía, Doppler y Densitometría Ósea.

H) Estudios neurofisiológicos.

I) Test y estudios neuropsicológicos.

J) Estudio y tratamiento endoscópico.

K) Cardiología: Estudios y tratamientos hemodinámicos.

L) Obstetricia: Amniocentesis.

M) Oftalmología: Retinografía y tratamiento láser, Tomografía Óptica de Coherencia, Tomografía Óptica con Láser Confocal (HTR - Heidelberg Retina Tomograph), Polarimetría Láser GDX, y Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) por Terapia Fotodinámica o Inyección intravítrea de antiangiogénicos.

N) Tratamiento en Unidad del Dolor.

O) Estudio y tratamiento en Unidad del Sueño.

P) Litotricia renal extracorpórea.

1.3. Psicoterapia.

1.4. Asistencia a médicos consultores.

1.5. Podología.

1.6. Los servicios correspondientes al Nivel IV y los Servicios de Referencia.

1.7. Los Servicios correspondientes a los centros hospitalarios privados existentes en municipios de Nivel II donde la Entidad no dispone de centros concertados, para los beneficiarios residentes en estos municipios o agrupaciones.







https://www.campustraining.es/noticias/tipos-empleados-publicos/
https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-11430-consolidado.pdf
https://www.hacienda.gob.es/es-ES/Empleo%20Publico/Paginas/acceso-empleo-publico.aspx
https://ope2011.osakidetza.net/aOPE2011/cas/InformacionGeneral/ClasificacionPersonal.jsp
https://www.sspa.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/profesionales/cartera-de-servicios/atencion-primaria
https://www.juntadeandalucia.es/boja/2015/231/12
https://es.wikipedia.org/wiki/Sector_privado
https://www.muface.es/muface_Home/Prestaciones/asistencia-sanitaria-nacional/normas-acceso-cartera-servicios.html

miércoles, 23 de octubre de 2019

TEMA 4: DOCUMENTACIÓN, FINANCIACIÓN Y REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS


1. INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN GENERADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO
1.1. REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
1.2. PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE
1.3. DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS ES EL PORTAL ECM
2. FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA
2.1. TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN
2.2. ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO
2.3. TASAS
3. REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS
3.1. CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS
3.2. PROCEDIMIENTO PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC
3.3. DATOS QUE INCLUIRÁ AL REEC


1. INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN GENERADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO






Para ello, la investigación clínica debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella y en consonancia con elementos como la Declaración de Helsinki, aprobada por la Asociación Médica Mundial, y el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo. Asimismo, debe garantizar los principios básicos recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Finalmente, debe también garantizar que los resultados que de ella se deriven sean de calidad y útiles para los fines expresados anteriormente por lo que debe desarrollarse en un contexto de máxima transparencia.




1.1. REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS





1. Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.

2. Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:

a) El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional conforme a lo indicado en el artículo 24 que será único y vinculante.

b) La resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el artículo 32. Solo en ensayos clínicos en los que el promotor/investigador pertenezca al centro y no se requiera firma de contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro participante.

Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del CEIm para la realización del ensayo en dicho centro.

3. Quedan prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal de la persona.




1.2. PROCEDIMIENTO PARA LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, COMUNICACIONES Y NOTIFICACIONES ANTES DE LA PLENA FUNCIONALIDAD DEL PORTAL DE LA UE Y DE LA BASE DE DATOS DE LA UE






1. Hasta la fecha de plena aplicación del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 99, la presentación de solicitudes y comunicaciones y la recepción de notificaciones, citadas en los artículos 21.1, 26.3, 30.1, 51.2, 51.4 y 53.3 de este real decreto, se ajustarán a lo previsto en los párrafos siguientes teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 46, apartados 3 y 4:

a) Las solicitudes de autorización y dictamen del ensayo clínico, así como todas las comunicaciones posteriores, se presentarán por el promotor únicamente por vía o medio electrónico y de forma simultánea a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al CEIm que acepte la evaluación a propuesta del promotor, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.

b) Para realizar el envío por medios electrónicos se encuentra habilitado el Portal de Ensayos Clínicos con medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que puede accederse en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) Las notificaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al promotor se realizarán de forma electrónica. Para ello, el promotor deberá comparecer en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Asimismo, el CEIm realizará sus notificaciones por correo electrónico.

d) Para realizar el envío por medios electrónicos y recibir notificaciones electrónicas, los promotores deberán contar con un equipo informático, conexión a Internet y certificado digital reconocido emitido por alguno de los prestadores que se encuentran inscritos en el registro de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información conforme a lo establecido en el artículo 30 de la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica.

e) Cuando un promotor, por falta de recursos, no pueda efectuar una notificación de sospecha de reacción adversa grave e inesperada a la base de datos Eudravigilance_CTM, podrá notificarla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios siguiendo el procedimiento establecido en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España publicadas por dicha Agencia.

2. En consonancia con lo previsto en el artículo 98 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, durante el año siguiente a la fecha de plena aplicación del citado reglamento el promotor podrá optar por solicitar la autorización de un ensayo clínico de conformidad con el artículo 21.1 de este real decreto o de la forma indicada en el apartado anterior. En este último caso, las notificaciones posteriores referentes al ensayo seguirán realizándose de acuerdo con lo previsto en esta disposición hasta tres años después de la fecha de aplicación plena del citado Reglamento (UE).



1.3. DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO E IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS AL CARGARLOS ES EL PORTAL ECM




Documentos de la Parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm 

1. Carta de presentación.
2. Formulario de solicitud.
3. Autorización del promotor al solicitante, si procede.
4. Protocolo.
5. Resumen del protocolo.
6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
7. Ficha Técnica o Manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede.
8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.
9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación).


Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS
1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI.
2. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación, cuando proceda.
3. Expediente de medicamento en investigación parte de calidad, cuando proceda.
4. Expediente de medicamento en investigación, cuando proceda.
5. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento no investigado (auxiliar), cuando proceda.
6. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) parte de calidad, cuando proceda.
7. Expediente de medicamento no investigado, cuando proceda.
8. Etiquetado del medicamento.
9. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS.



Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm

1. Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos.
2. Documentos de hoja de información y consentimiento informado.
3. Documento de idoneidad de investigadores.
4. Documentos a aportar para cada centro.
5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
6. Memoria económica.
7. Prueba del pago de la tasa al CEIm cuando proceda.





2. FINANCIACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA






1. El promotor comunicará la fecha de finalización del ensayo clínico en España, la fecha de finalización en todos los países en que se haya realizado el ensayo, así como cualquier paralización temporal del ensayo y los resultados del mismo según los plazos y el procedimiento indicado en los artículos 37 y 38 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.

2. En caso de finalización anticipada del ensayo, la comunicación indicará los motivos de dicha acción y especificará las medidas de seguimiento sin perjuicio de que posteriormente sea remitido el informe de resultados requerido en los anexos IV y V del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Esta información será transmitida a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas de acuerdo con lo especificado en el artículo 19. La fecha de finalización del ensayo clínico y los motivos en el caso de finalización anticipada deberán ser publicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 




2.1. TIPOS DE ENSAYOS SEGÚN EL ORIGEN DE LA FINANCIACIÓN






1. Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.

Se remitirá al CEIm una memoria económica del proyecto que incluya todos los aspectos reflejados en el contrato de todos los centros participantes.

2. Las administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación y acordarán un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud.
3. En el contrato constará:

a) El presupuesto inicial del ensayo, que especificará los costes indirectos que aplicará el centro, así como los costes directos extraordinarios, considerando como tales aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el ensayo, como:

1.º Análisis y exploraciones complementarias añadidas.

2.º Cambios en la duración de la atención a los enfermos.

3.º Reembolso por gastos a los pacientes.

4.º Compra de aparatos y compensación para los sujetos del ensayo e investigadores.

b) Los términos y plazos de los pagos.

c) Cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, de acuerdo con las condiciones establecidas en cada centro.

4. No podrá requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada al CEIm, salvo los que en su caso se aprueben de conformidad con lo previsto en el artículo 31 y lo referido en el artículo 16.



2.2. ASPECTOS ECONÓMICOS DEL ENSAYO CLÍNICO





1. Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.

Se remitirá al CEIm una memoria económica del proyecto que incluya todos los aspectos reflejados en el contrato de todos los centros participantes.

2. Las administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación y acordarán un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud. Este modelo de contrato único será elaborado de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y deberá contar, con carácter previo a su utilización, con la aprobación de este.

3. En el contrato constará:

a) El presupuesto inicial del ensayo, que especificará los costes indirectos que aplicará el centro, así como los costes directos extraordinarios, considerando como tales aquellos gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el ensayo, como:

1.º Análisis y exploraciones complementarias añadidas.

2.º Cambios en la duración de la atención a los enfermos.

3.º Reembolso por gastos a los pacientes.

4.º Compra de aparatos y compensación para los sujetos del ensayo e investigadores.

b) Los términos y plazos de los pagos.

c) Cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, de acuerdo con las condiciones establecidas en cada centro.

4. No podrá requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada al CEIm, salvo los que en su caso se aprueben de conformidad con lo previsto en el artículo 31 y lo referido en el artículo 16.


2.3. TASAS







1. De conformidad con el artículo 87 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigirá el pago de una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico, con independencia de que sean diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Esta tasa será fijada en la legislación vigente de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de los costes. El promotor deberá abonarla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que será encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluación.


2. En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no estén amparadas en el marco legal correspondiente por parte de los centros respecto a la realización del ensayo ni en relación con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm relacionadas con las evaluaciones referidas en el artículo 12. 3. Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de las exenciones de tasas o tasas reducidas, de acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.




3. REGISTRO DE ENSAYOS CLÍNICOS





1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá en su página web un registro de estudios clínicos con medicamentos de uso humano.


2. El REec incluirá la siguiente información:

a) De modo obligatorio, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que sean autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con este real decreto.

b) De modo obligatorio, los estudios posautorización de tipo observacional que se vayan a realizar y hayan sido clasificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) De forma voluntaria, al igual que otras bases de datos similares, otro tipo de estudios clínicos promovidos por entidades públicas o privadas, nacionales o internacionales, siempre y cuando tengan al menos un centro participante radicado en España que incluya casos o, aun no incluyendo casos, tenga una contribución española que se considere como significativa.


3. El registro de un ensayo o estudio clínico en el REec será compatible con su inclusión en otros registros nacionales o internacionales. El REec incluirá información prospectiva en su ámbito de aplicación desde su puesta en funcionamiento.


4. El REec incluirá para cada estudio la información relacionada en el anexo, que incluye el conjunto de datos requeridos en la plataforma internacional de registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará la correspondencia entre estos campos y los del formulario de solicitud de autorización del ensayo clínico remitido a la misma para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, así como los del formulario de solicitud de clasificación de estudios observacionales.


5. En todos los casos, los promotores deberán hacer públicos en este registro los resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas. Para ello, se seguirá el estándar y los plazos indicados en las directrices de la Comisión Europea y, en su caso, en las instrucciones publicadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.



3.1. CARACTERÍSTICAS DEL REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS



– Garantizar que las decisiones relacionadas con la salud y cuidados médicos se toman con la garantía o aval de datos científicos públicos y por tanto, reconocidos.

– Garantizar que se ponen a disposición de la sociedad datos y resultados tanto positivos como negativos de investigaciones, y que los sujetos participantes en dichas investigaciones tengan información previa de calidad.

– Evitar estudios repetitivos o no aceptables, especialmente en niños, ancianos y otras poblaciones vulnerables, potencialmente desfavorecidas o con dificultades para poder tomar una decisión por sí mismos.

– Detectar aspectos científicos poco investigados y facilitar cubrir esas carencias.

– Facilitar la participación en investigaciones recién autorizadas o en marcha para poder así alcanzar resultados fiables.




3.2. PROCEDIMIENTO PARA LA PUBLICACIÓN DE UN ESTUDIO EN EL REEC






1. El REec está dirigido a proporcionar información fiable y comprensible a los ciudadanos por lo que la información contenida en algunos campos podrá estar limitada en cuanto a extensión y deberá estar redactada en un lenguaje sencillo y accesible al ciudadano sin especiales conocimientos científicos.

2. El promotor será el responsable de la calidad, exactitud y actualización periódica de toda la información del estudio que se incluya en el REec. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios verificará antes de su inclusión que los datos son completos y adecuados para sus objetivos.

3. El registro del estudio deberá tramitarse, en todo caso, después de haber obtenido todas las autorizaciones que procedan según la normativa vigente y antes de la inclusión del primer sujeto en el mismo, con independencia de que el estudio haya sido registrado con anterioridad en otro registro público, incluido o no en la Plataforma Internacional de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud.

4. Con carácter general, la publicación de los estudios clínicos se realizará de acuerdo con alguno de los procedimientos establecidos en los apartados 5, 6 y 7.

5. La información de los ensayos clínicos con medicamentos, común con el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, será publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento de la autorización del ensayo. El promotor de un ensayo clínico con medicamentos dispondrá de un plazo máximo de catorce días naturales a partir de la notificación de esta autorización para completar la información adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y centros participantes.
6. Para la inscripción en el REec de estudios posautorización de tipo observacional, el promotor incluirá los datos del estudio en aquel antes de su inicio o en un plazo máximo de catorce días naturales tras la obtención de las autorizaciones correspondientes según la normativa vigente para aquellos estudios que precisan autorización previa.

7. El promotor del tipo de estudios contemplados en el artículo 47.2.c podrá de forma voluntaria optar por la inscripción de sus datos en el REec una vez que el estudio cuente con un dictamen favorable de un CEI y, en su caso, la autorización administrativa correspondiente. El dictamen del CEI será remitido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al solicitar la inscripción en el registro.

8. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá decidir hacer pública una información parcial sobre un ensayo clínico o un estudio posautorización de tipo observacional en el que el promotor haya incumplido los plazos de remisión de la información, haciendo constar expresamente los datos del promotor así como los motivos por los que la información del registro es parcial.

9. Es responsabilidad del promotor actualizar periódicamente la información incluida en el REec. Esta actualización será obligatoria respecto a la fecha de inicio del estudio en España, los centros participantes, la fecha de finalización del reclutamiento en España, las modificaciones sustanciales que conlleven un cambio en los datos incluidos en el registro y la fecha de finalización del estudio en España. 




3.3. DATOS QUE INCLUIRÁ AL REEC





1. Número de identificación del estudio en el registro primario.
2. Fecha de registro en el REec.
3. Números de identificación secundarios.
4. Resumen breve con justificación de la realización del estudio.
5. Fuente de financiación o de soporte material.
6. Promotor.
7. Contacto para consultas del público en general.
8. Contacto para consultas científicas.
9. Título público del estudio.
10. Título científico del estudio y acrónimo, si el estudio lo tuviera.
11. Países donde se prevé reclutar sujetos participantes.
12. Centros del ensayo.
13. Enfermedad o problema de salud objeto del estudio.
14. Intervenciones que se investigan.
15. Criterios principales de inclusión y de exclusión.
16. Tipo y ámbito del estudio.
17. Fecha de reclutamiento del primer participante en España.
18. Tamaño de la muestra (número de sujetos a incluir).
19. Estado del estudio (no iniciado; reclutamiento iniciado; reclutamiento concluido, interrumpido o suspendido temporalmente; finalizado en España; finalizado en todos los países participantes).
20. Objetivo y variables principales y momentos en los que se va a realizar la evaluación.
21. Objetivos y variables secundarios del estudio y momentos en los que se va a realizar la evaluación.
22. Fecha del dictamen del CEIm y de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la comunidad autónoma correspondiente (cuando proceda).
23. Portal del estudio (si procede).
24. Resultados del estudio (el registro contendrá un vínculo a las publicaciones científicas del estudio. La presentación de los resultados se ajustará, en su caso, al estándar Unión Europea).
25. Fecha de la última modificación del registro en el REec.



https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo1-Ins-AEMPS-EC.pdf

https://www.boe.es/buscar/pdf/2015/BOE-A-2015-14082-consolidado.pdf
https://www.engenerico.com/reec-registro-espanol-de-estudios-clinicos-de-la-aemps/
https://www.boe.es/buscar/act.php?lang=ca&id=BOE-A-2015-14082&tn=&p=

domingo, 6 de octubre de 2019

TEMA 3: LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN. CONSIDERACIONES ÉTICAS

1. NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
1.1. ANTECEDENTES
1.2. LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS
1.3. LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA MEDICA
1.4. NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
1.5. LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS
2. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
2.1. FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)
2.2. COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS 
3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
3.1.  REQUERIMIENTOS ÉTICOS
3.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO



1. NORMATIVA RELACIONADA CON LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

Normativa de referencia
Constitución Española . Art. 45, Art. 149.1.23.
Declaración universal de los Derechos del animal. UNESCO 1987.
Resolución del Parlamento Europeo sobre el bienestar y el estatuto de los animales de la Comunidad (DOCE C 044; 14-02-1994).


Española
Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación transporte, experimentación y sacrificio. Modificada con por la Ley 6/2013, de 11 de junio.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Decreto 13/2007, de 26 de enero, del Consell, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en la Comunitat Valenciana.
Instrumento de ratificación del Convenio Europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados con fines experimentales y otros fines científicos, hecho en Estrasburgo el 18 de marzo de 1986. (BOE 256; 25-10-1990).
Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
Recomendaciones resumen no técnico.






1.1. ANTECEDENTES




El antecedente principal es determinar con mayor confidencialidad la relación causa-efecto, para ello esta los grupos llamados, experimentales, que se exponen se mezclan los estímulos experimentales y los comportamientos resultantes se comparan con los comportamientos resultantes se comparan con los comportamientos de ese y otros grupos.


1.2. LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS




Autonomía:
Es la capacidad de las personas de deliberar sobre sus finalidades personales y de actuar bajo la dirección de las decisiones que pueda tomar. Todos los individuos deben ser tratados como seres autónomos y las personas que tienen la autonomía mermada tienen derecho a la protección.


 Beneficencia:  La obligación moral de actuar en beneficio de los demás. Curar el daño y promover el bien o el bienestar. Es un principio de ámbito privado y su no-cumplimiento no está penado legalmente. 

No-maleficencia: No producir daño y prevenirlo. Incluye no matar, no provocar dolor ni sufrimiento, no producir incapacidades. No hacer daño. Es un principio de ámbito público y su incumplimiento está penado por la ley. 

Justicia: Equidad en la distribución de cargas y beneficios. El criterio para saber si una actuación es o no ética, desde el punto de vista de la justicia, es valorar si la actuación es equitativa. Debe ser posible para todos aquellos que la necesiten. Incluye el rechazo a la discriminación por cualquier motivo. Es también un principio de carácter público y legislado.



1.3. LA CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA Y LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA MEDICA





Artículo 43 de la Constitución Española:

1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.

2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto.

3. Los poderes públicos fomentarán la educación sanitaria, la educación física y el deporte. Asimismo, facilitarán la adecuada utilización del ocio.




1.4. NORMATIVA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN LA UE
  • Legislación europea sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
  • EudraCT, aplicación para obtener el número EudraCT y rellenar el formulario de solicitud inicial de un ensayo clínico
  • Guía de la Buena Práctica Clínica
  • Normas de correcta fabricación: ANEXO 13, fabricación de medicamentos en investigación






1.5. LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, LEY DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EL REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS




Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
 La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, así como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas y en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como conceptualmente, en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas analíticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar fundadas esperanzas sobre el tratamiento e incluso la curación en un futuro no muy lejano de patologías hasta ahora inabordables.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados.



2. COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA




Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, la AEMPS pasa a ser la responsable del mantenimiento de los contenidos en esta página en relación con los Comités de Ética de la Investigación.

Este Real Decreto define dentro de los Comités de Ética de Investigación (CEI) el subgrupo de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), otorgando a estos últimos la responsabilidad adicional de evaluar los estudios clínicos con medicamentos y/o con productos sanitarios.


Documentos a presentar en el Comité Ético de Investigación Clínica para llevar a cabo un TFM o TFG

Para realizar un Trabajo Fin de Máster (TFM) o Trabajo Fin de Grado (TFG) en el hospital debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
Reglamentación de trabajos de investigación de fin de Grado, Expertos, Programas de Doctorado, Master y Proyectos de investigación
Principios éticos para presentar TFM-TFG


Documentación a aportar


Solicitud TFG-TFM
Documento de confidencialidad
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Check-list comité ético - Universidad de Granada
Protocolo de investigación



2.1. FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIM)




En España, los ensayos clínicos con medicamentos están regulados por el Real Decreto 223/2004, del 6 de febrero, y en él se establecen las siguientes funciones:

· Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y emitir un dictamen al respecto.

· Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el correspondiente dictamen.

· Realizar un seguimiento del estudio desde su inicio hasta la recepción del informe final.

A todo ello hay que sumar las funciones que tienen encomendadas en su calidad de CEI (Comité Ético de Investigación).

El Real Decreto 1090/2015 detalla que un Comité Ético de Investigación Clínica debe estar compuesto por al menos 10 miembros, entre los que debe figurar al menos un médico y, en el caso de ser varios, uno de ellos debe ser farmacología clínico. Además, debe incluir a un farmacéutico, a un enfermero y a un integrante que represente a los pacientes y a sus intereses, ajeno a la asistencia clínica y a la investigación biomédica.




2.2. COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS 




Además, también deberá estar presente la figura de la Secretaría Técnica, que será la responsable de:



  • Gestionar la actividad del CEIm.
  • Actuar de interlocutora entre el CEIm y los distintos agentes interesados (por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
  • Garantizar la celebración de las reuniones tanto presenciales como no presenciales necesarias para el cumplimiento de los cometidos del CEIm.
  • Realizar los informes que se soliciten desde la AEMPS o desde cualquier autoridad competente.



3. DOCUMENTACIÓN Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL

3.1.  REQUERIMIENTOS ÉTICOS


1- Valor


2- Validez

3- Selección equitativa

4- Favorable relación riesgo/beneficio

5- Evaluación independiente

6- Consentimiento informado

7- Respeto por los participantes
8- Relación de colaboración



3.2. CONSENTIMIENTO INFORMADO



El consentimiento informado es un requisito ético-jurídico esencial para que un paciente participe en una investigación científica. Helsisnki (art.22): el paciente debe saber objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, conflictos de intereses, afiliaciones del investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades. Las pautas éticas exigen además: duración, confidencialidad, responsabilidad civil, libertad de participar y de retirarse, si el producto estará a su disposición, razones de la selección. Oportunidad de preguntar. Consentimiento documentado. Se puede retener información, con autorización del CEC, si ésta incide en los resultados.





https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-8343
https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf
https://www.derechoshumanos.net/constitucion/articulo43CE.htm

https://slideplayer.es/slide/1027318/
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

TEMA 8: COMUNICACIONES, DOCUMENTOS Y ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS

1. PLANIFICACIÓN DE LAS COMUNICACIONES DEL PROYECTO. HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS. 2. ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS DE LAS COMUNICACIONES. 3. TECN...