TEMA 2: DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

1. DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
3. ENSAYOS CLÍNICOS
3.1. FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
3.2 DOCUMENTACIÓN ESPECIFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3.2.1. INFORMACIÓN BÁSICA
3.2.2 PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO
3.2.3. FORMULARIOS DE REGISTRO DE CASOS
4. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL


1. DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

El diseño de investigación se puede clasificar ampliamente en diseño de investigación cuantitativo y cualitativo.

Diseño de Investigación cualitativo: La investigación cualitativa se lleva a cabo en los casos en que se establece una relación entre los datos recopilados y la observación sobre la base de cálculos matemáticos.

Diseño de Investigación cuantitativa: La investigación cuantitativa se lleva a cabo en los casos en los que es importante que un investigador tenga conclusiones estadísticas para recopilar información procesable. Los números proporcionan una mejor perspectiva para tomar decisiones de negocios importantes.

Además, el diseño de la investigación puede dividirse en cinco tipos:

1. Diseño de Investigación descriptivo: En un diseño de investigación descriptivo, un investigador sólo está interesado en describir la situación o caso bajo su estudio de investigación. Es un diseño de investigación basado en la teoría que se crea mediante la recopilación, análisis y presentación de los datos recopilados.

2. Diseño de Investigación experimental: El diseño de la investigación experimental se utiliza para establecer una relación entre la causa y el efecto de una situación. Es un diseño de investigación donde se observa el efecto causado por la variable independiente sobre la variable dependiente.

3. Diseño de investigación correlacional: La investigación correlacional es una técnica de diseño de investigación no experimental que ayuda a los investigadores a establecer una relación entre dos variables estrechamente relacionadas. Se requieren dos grupos diferentes para llevar a cabo este método de diseño de investigación.

4. Diseño de investigación diagnóstica: En el diseño de la investigación diagnóstica, un investigador se inclina hacia la evaluación de la causa raíz de un tema específico. En este método de diseño de investigación se evalúan los elementos que contribuyen a una situación problemática.Hay tres partes en el diseño de la investigación diagnóstica:


1º: Inicio del problema
2º: Diagnóstico
3º: Solución

5. Diseño de investigación explicativa: Aquí las ideas y pensamientos del investigador son clave, ya que dependen principalmente de su inclinación personal sobre un tema en particular.



2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS

Según el propósito del estudio

- Experimentales: El investigador tiene el manejo de la variable independiente, ya que puede manipularla de manera intencional. A este tipo de diseño se lo utiliza cuando se tiene que probar la efectividad y los efectos adversos de un nuevo medicamento, cuando se desea conocer la protección que brinda una vacuna, cuando se somete a una intervención a dos grupos de animales de laboratorio, etc.

-Observacionales: En este tipo de diseño el investigador debe elegir un experimento planteado por la naturaleza, ya que no le es posible manejar la variable independiente, o porque sería éticamente incorrecto hacerlo.


Según la cronología de las observaciones

-Prospectivos: En el diseño prospectivo la recolección se realiza luego de planificar el estudio.

-Retrospectivos: Implican menos costos, ya que se cuenta con los datos recogidos con anterioridad, pero existen numerosas fuentes de sesgo que hacen de ellos diseños poco confiables.

Según el número de mediciones

-Longitudinales: En este diseño se realiza más de una medición. Entre las mismas puede intervenir o no el investigador, lo que determinará que el estudio sea observacional o experimental. Las tasas de incidencia se obtienen de diseños longitudinales. Se entiende por incidencia de una enfermedad a la cantidad de nuevos enfermos en un período de tiempo determinado, por cien, mil, cien mil, o lo que corresponda.


-Transversales: En este tipo de diseño los individuos son observados únicamente una vez. Sólo puede ser de tipo observacional, porque un estudio experimental implica por lo menos dos mediciones. Los estudios transversales se utilizan cuando el objetivo es analizar los datos obtenidos de un grupo de sujetos. Las encuestas y los censos son estudios transversales. En medicina, se emplean para obtener información acerca de la prevalencia de una enfermedad.




3. ENSAYOS CLÍNICOS

Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de tratar, prevenir, diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano.
Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos o para comparar tratamientos ya existentes y determinar cuál es más o menos beneficioso.

3.1. FASES DEL ENSAYO CLÍNICO

Antes de que el fármaco sea probado en seres humanos, la eficacia y seguridad de este, debe ser evaluada en animales. Si al final de este proceso, conocido como fase preclínica se superan los requisitos necesarios, el fármaco pasaría a probarse en personas en lo que se denomina fase clínica.

FASE 1: Evaluación de la seguridad
Permite entender cómo el fármaco actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármaco (cómo se absorbe, se distribuye y se metaboliza). Generalmente se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos.

FASE 2: Evaluación de la eficacia

Evalúa la eficacia del fármaco, y por lo tanto se lleva a cabo en una población de pacientes. En esta fase se evalúan los efectos adversos a corto plazo y los riesgos de seguridad asociados al fármaco en investigación.

FASE 3: Confirmación de hallazgos en una población mayor de pacientes

Confirma la seguridad y los beneficios terapéuticos del nuevo fármaco o combinación de éstos en un grupo mayor de pacientes. Si los resultados son positivos, se solicita la autorización del fármaco para uso clínico.

FASE 4:Revisión del tratamiento en práctica clínica
Son los estudios que se realizan una vez el fármaco está en el mercado y por tanto en una población mucho mayor. Están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo.


3.2 DOCUMENTACIÓN ESPECIFICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

- Solicitud a AEMPS. PEI- Expediente IMPD- Solicitud a Comité (s) Ético (s) - CEIC
- Comunicaciones / Solicitudes durante y al finalizar el ensayo clínico 
- Vía de solicitud y comunicaciones


3.2.1. INFORMACIÓN BÁSICA


En ella se resumen de manera comprensible para el investigador clínico las características del preparado a estudiar en cuanto a su seguridad y posible eficacia clínica, debiendo considerar los siguientes aspectos:

– Nombre genérico del producto, denominación internacional, fórmula química, descripción cualitativa y cuantitativa de la composición del producto.

 – Estudios preliminares de farmacovigilancia animal, farmacodinamia y farmacocinética, toxicidad e inocuidad, teratogenia y carcinogénesis. 

– Relación bibliográfica adecuada.

 Esta información básica también conocida con el nombre de Manual del Investigador  se presenta estructurada según los siguientes apartados: 

1. Portada: en ella consta el nombre del laboratorio, denominación del preparado en desarrollo y fecha en la cual el documento ha sido redactado. 

2. Índice. 

3. Introducción: donde se revisa de forma breve la situación general del tema, un resumen bibliográfico y las razones que han conducido a desarrollar el nuevo fármaco. 

4. Descripción del preparado: características químicas (incluida fórmula estructural) y galénica del preparado.

5. Datos preclínicos: correspondientes a estudios toxicológicos (toxicidad aguda, subcrónica y crónica), farmacológicos y farmacocinéticos.

6. Datos clínicos: procedentes de ensayos clínicos terminados con el preparado en estudio y que hagan referencia a dosis utilizadas, duración del tratamiento, resultado terapéutico y efectos adversos observados.

3.2.2 PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO

En general, en el proceso de elaboración de un protocolo se siguen las siguientes etapas:

 – Preparación del borrador del protocolo (monitor clínico).
 – Discusión con estadística en cuanto a diseño experimental, variables primaria y secundarias, tamaño de la muestra, distribución aleatoria, pruebas estadísticas y nivel de significación.
 – Revisión por la Unidad de Garantía de Calidad.
 – Aprobación por el investigador clínico.
 – Aprobación por el Comité Ético de Investigación Clínica.


Apartados del protocolo de un ensayo clínico (según RD 561/93).
1. Resumen
2. Índice
3. Información General
4. Justificación y Objetivos
5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo
6. Selección de los sujetos
7. Descripción del tratamiento
8. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta
9. Acontecimientos adversos
10. Aspectos éticos
11. Consideraciones prácticas
12. Análisis estadístico
Anexo
I. Cuaderno de recogida de datos Anexo
II. Manual del investigador Anexo
III. Procedimientos Normalizados de Trabajo Anexo
IV. Memoria analítica de las muestras a utilizar

3.2.3. FORMULARIOS DE REGISTRO DE CASOS

Es el documento diseñado siguiendo los requisitos establecidos en el protocolo, donde se van a recoger todos los datos referentes al sujeto de estudio, así como los resultados de todos los controles y observaciones efectuadas a lo largo del ensayo clínico. También se les denomina Hoja de Recogida de Datos  y constituye un elemento esencial en el desarrollo de todo ensayo clínico. En relación a su estructura deben considerarse:

1. Tipo de información a registrar: debe recoger toda la información que de acuerdo con el protocolo se considere necesaria para valorar la eficacia y tolerancia del fármaco en estudio.
– Identificación del paciente.
 – Factores pronósticos.
– Valores iniciales que permitan apreciar la evolución del proceso patológico.
 – Datos del tratamiento.
 – Respuesta al tratamiento (resultados).

2. Forma de cumplimentar las respuestas necesarias para proporcionar dicha información, utilizando para registrar los datos procedimientos tales como la representación alfanumérica, respuestas de elección múltiple, respuestas matriciales (filas y columnas) o escalas analógicas.

3.El diseño gráfico adoptado, que facilite que la información se registra e interpreta de forma adecuada (formatos verticales, letra convencional, orden, instrucciones claras y uniformes...).



4. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA NIVELES DE EVIDENCIA Y GRADOS DE RECOMENDACIÓN DE USO ACTUAL











https://rochepacientes.es/fases-de-un-ensayo-clinico/

https://www.monografias.com/trabajos101/disenos-investigacion/disenos-investigacion.shtml

https://www.researchgate.net/figure/Figura-11-Grados-de-recomendacion-para-estudios-de-tratamiento-Propuesta-del-SIGN_fig4_272101371
https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap24.pdf

TEMA 1: LA INVESTIGACIÓN SANITARIA

LA INVESTIGACIÓN SANITARIA

1.LA INVESTIGACIÓN

1.1. LA DEFINICIÓN DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

1.2. LAS CARACTERÍSTICAS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

1.3. MÉTODO CIENTÍFICO

2.OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

2.1. OBJETIVOS PRINCIPALES DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

3. ELEMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

4.TÉCNICAS DEL MÉTODO CIENTÍFICO

5. ETAPAS DEL MÉTODO CIENTÍFICO

6. INFRAESTRUCTURA, MEDIOS HUMANOS Y MATERIALES

7. LAS VARIABLES EN UNA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

8. PLANTEAMIENTO DE UNA HIPÓTESIS

8.1. CONSTRUCCIÓN DE UNA HIPÓTESIS

8.1.1. PASOS PARA PLANTEAR UNA HIPÓTESIS

 8.2. IMPORTANCIA DE LAS HIPÓTESIS
9. FORMULACIÓN DE PREGUNTAS PICO




1.LA INVESTIGACIÓN

1.1. LA DEFINICIÓN DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

La investigación científica es un procedimiento de reflexión, de control y de critica que funciona a partir de un sistema, y que se propone aportar nuevos hechos, datos, relaciones o leyes en cualquier ámbito del conocimiento científico.

1.2. LAS CARACTERÍSTICAS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

-Objetividad: es la capacidad de ver y aceptar los hechos tal como son, no como uno podría desear que fueran. Exige que uno debe dejar de lado todo tipo de consideraciones subjetivas y prejuicios.

- Verificable: Se basa en evidencia verificable para que otros observadores puedan observar, pesar o medir los mismos fenómenos y verificar la observación para verificar su exactitud.

-Neutralidad ética: Significa que no debe permitir que sus valores distorsionen el diseño y la realización de su investigación. Por lo tanto, el conocimiento científico es neutral en valor o libre de valor.

- Sistemática: Toda investigación científica requiere una planificación previa. Esto significa establecer.

*Objetivos. Qué es lo que se espera comprobar o averiguar.   
*Método. Cuáles serán los pasos que se seguirán para recolectar los datos. 
*Plazos.Todo objetivo se plantea en relación a un plazo específico.

-Fiable: El conocimiento científico debe ocurrir bajo las circunstancias prescritas no una vez sino repetidamente.

-Validez: Para que una investigación sea considerada científica debe utilizar métodos e instrumentos que sean considerados válidos por la comunidad científica. Los métodos son válidos cuando son confiables, pero también es imprescindible que demuestren de forma lógica y experimental que son pertinentes en el área en que son aplicados para obtener los resultados que se buscan.

-Innovadora: Las investigaciones tienen como objetivo obtener nuevos conocimientos, por lo tanto no pueden repetir investigaciones anteriores. Los únicos casos en que esto ocurre es para comprobar o completar datos previamente obtenidos.

1.3. MÉTODO CIENTÍFICO

El método científico es un proceso que tiene como finalidad el establecimiento de relaciones entre hechos, para enunciar leyes que fundamenten el funcionamiento del mundo.

Los pasos ordenados del método científico:

-Observación. Con este primer paso se deben atender a cómo se muestran los fenómenos en la realidad, y específicamente registrarlos correctamente.

-Inducción. Los fenómenos que han sido observados podrán tener una regularidad o una particularidad que los reúne a todos. Este paso incluye dar cuenta de cuál es ella, y también a la imprescindible parte de preguntarse por qué es que eso ocurre.

-Hipótesis. Es la posible explicación a la pregunta. Este paso es bastante autónomo y tiene mucho que ver con el científico, por lo que si surgen demasiados obstáculos, muchos coinciden en indicar que lo más sensato es volver a este paso y plantear otra hipótesis.

-Experimentación. La hipótesis es testeada una cantidad suficiente de veces como para establecer una regularidad.

-Demostración. Con los dos pasos anteriores, podrá decirse si lo planteado era categóricamente cierto, falso o irregular.

-Tesis. Si se llegó al nivel anterior con efectividad, se elaboran conclusiones y se llega a una teoría científica.

2.OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

Los objetivos de la investigación son las actividades clave a lograr para responder o resolver el problema de investigación.

2.1. OBJETIVOS PRINCIPALES DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

El objetivo fundamental de la investigación en el ámbito de la salud es profundizar en el conocimiento de los mecanismos moleculares, bioquímicos, celulares, genéticos, fisiopatológicos y epidemiológicos de las enfermedades y problemas de salud, y establecer las estrategias para su prevención y tratamiento.

3.ELEMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Desde un punto de vista estructural reconocemos cuatro elementos presentes en toda investigación: sujeto, objeto, medio y fin.

Se entiende por sujeto el que desarrolla la actividad, el investigador.

Por objeto, lo que se indaga, esto es, la materia o el tema.

Por medio, lo que se requiere para llevar a cabo la actividad, es decir, el conjunto de métodos y técnicas adecuados.

Por fin, lo que se persigue, los propósitos de la actividad de búsqueda, que radica en la solución de una problemática detectada.

4.TÉCNICAS DEL MÉTODO CIENTÍFICO

Las técnicas del métodos científico son las siguientes:

-Inductivo: razonamiento que conduce a partir de la observación de caso particulares a conclusiones generales, siempre que la validez de las primeras. Parte de enunciados particulares para generalizar. Generaliza inferencias a partir de un conjunto de evidencias.No garantiza que la conclusión sea verdadera aun partiendo de premisas verdaderas, si no que se llegan a conclusiones con cierto grado de probabilidad.

-Deductivo: razonamiento formal en el que la conclusión se obtiene por la forma del juicio del que se parte. Se considera una conclusión verdadera e imposible ser falsa si hemos admitido el juicio del que se parte. Se asume que si las premisas son verdaderas la conclusión sera verdadera. 

-Hipotético-Deductivo: único método con el que se puede obtener información científica, aplicada a las ciencias formales.

-Analítico: proceso cognoscitivo, que descompone un objeto en partes para estudiarlas en forma aislada.

-Sintético: integra los componentes de un objeto de estudio, para estudiarlos en su totalidad.

-Histórico comparativo

-Cuantitativo: usa la recolección de datos para probar la hipótesis, con base en la medición numérica y análisis estadístico, para establecer patrones de comportamiento y probar teorías.

-Cualitativo: utiliza la recolección de datos, sin medición numérica, para descubrir o afinar preguntas de investigación en el proceso de interpretación.

5. ETAPAS DEL MÉTODO CIENTÍFICO

Los pasos a seguir o etapas han de cumplirse siempre:

1.Definición y planteamiento del problema: pregunta para la cual no encontramos respuesta. Es necesario que sea resoluble y debe ser formulado en términos adecuados.

2.Formulación de la hipótesis: la hipótesis exige una formulación mas elaborada con la aparición de las variables y la relación que esperamos encontrar entre ellas.Las hipótesis se pueden formular como objetivos o resultados que se quieren conseguir.

3.Recogida y análisis de datos: comprobación empírica tras recogida de datos. Es la etapa mas especifica de cada técnica concreta del método científico. 

4. Confrontación de los datos con la hipótesis.

5. Conclusiones y generalización de los resultados: si los datos avalan la hipótesis sera confirmada. En caso contrario se concluirá que en las circunstancias contempladas la hipótesis no ha sido confirmada y/o se volverá a la segunda etapa proponiendo una nueva y coherente solución al problema.

6. Nuevas predicciones:es añadida por algunos autores y hace referencia a nuevos problemas que surgirían de los resultados obtenidos.

6. INFRAESTRUCTURA, MEDIOS HUMANOS Y MATERIALES

-Infraestructura: Se consideran Infraestructuras Científicas al gran equipamiento científico, los conjuntos de instrumentos y los recursos basados en el conocimiento, tales como archivos, bases de datos, etc, además de tecnologías TIC capacitadoras tales como grids, software de computación e infraestructuras de comunicación.

-Medios humanos:Recursos humanos en la investigación científica se refiere a toda persona que sea requerida en los diferentes tipos de investigación y en los diversos pasos del método científico. Las personas que participan, contribuyen o colaboran en un proyecto de investigación son el elemento activo que garantiza el éxito de los objetivos y de los resultados de la Actividad de Investigación y Desarrollo.

-Materiales: Los materiales que se utilizaron en la metodología de la investigación participativa (sondeo, conversaciones informales, entrevistas formales, talleres comunales de investigación). Todos los materiales e instrumentos deben ser identificados, incluyendo el nombre y la ubicación del proveedor.

7. LAS VARIABLES EN UNA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Las variables, son los conceptos que forman enunciados de un tipo particular denominado hipótesis. 

-Variable independiente

Fenómeno a la que se le va a evaluar su capacidad para influir, incidir o afectar a otras variables.

-Variable dependiente
Cambios sufridos por los sujetos como consecuencia de la manipulación de la variable independiente por parte del experimentador. En este caso el nombre lo dice de manera explicita, va a depender de algo que la hace variar.

-Variable interviniente
Son aquellas características o propiedades que de una manera u otra afectan el resultado que se espera y están vinculadas con las variables independientes y dependientes.

8. PLANTEAMIENTO DE UNA HIPÓTESIS

- Las hipótesis deben referirse a una situación social real.

- Los términos (variables) de la hipótesis deben ser comprensibles, precisos y lo más concretos posible.

- La relación entre variables propuesta por una hipótesis debe ser clara y verosímil (lógica).

- Los términos de la hipótesis y la relación planteada entre ellos, deben ser observables y medibles, o sea tener referentes en la realidad.

- Las hipótesis deben estar relacionadas con técnicas disponibles para probarlas.

8.1. CONSTRUCCIÓN DE UNA HIPÓTESIS

Los pasos metodológicos para la construcción de la hipótesis son los siguientes:

1º.Reunir toda la información teórica y empírica posible del objeto de investigación.

2º. Comparar la información, validarla y priorizarla por el enfoque o criterio de interés adoptado.

3º. Dar posibles explicaciones.

4º. Escoger la explicación más probable.

5º Formular una o más hipótesis.

8.1.1. PASOS PARA PLANTEAR UNA HIPÓTESIS

Los pasos imprescindibles para elaborar una hipótesis son los siguientes:

1. Planteamiento concreto del problema: a partir de la observación, el investigador debe identificar una realidad problemática y definirla con claridad. El problema debe estar formulado como una pregunta.

2. Revisión minuciosa de material bibliográfico: si bien es probable que, apenas formulado el problema, surjan de inmediato en la mente del investigador ideas que intenten explicarlo, es pertinente iniciar una investigación bibliográfica para comprobar si, efectivamente, la realidad observada es problemática o si existen investigaciones previas a la nuestra.

3. Elaboración de “posibles explicaciones” a la problemática planteada: una vez realizada una exhaustiva, hasta donde sea posible, revisión bibliográfica, el investigador debe articular la mayor cantidad de posibles respuestas para el problema.

4. Elección de la hipótesis más adecuada e inicio de la experimentación o validación: de todas las posibilidades gestadas en la etapa anterior, el investigador debe escoger aquella o aquellas que considere más razonables y con mayores evidencias. A partir de este momento, inicia el proceso de validación de la hipótesis que, en algunos casos, implicará el tránsito por el laboratorio.

 8.2. IMPORTANCIA DE LAS HIPÓTESIS

La importancia de hipótesis en una investigación proviene del nexo entre teoría y la realidad empírica entre el sistema formalizado y la investigación. La hipótesis sirve para orientar y delimitar una investigación, dándole una dirección definitiva a la búsqueda de la solución de un problema. Uno de los propósitos cumplidos por las hipótesis es servir de ideas directrices a la investigación. En consecuencia cuando se emplean para diseñarlas se llaman con frecuencia hipótesis de trabajo, puesto que investigador puede formular diversas hipótesis para ser sometidos a prueba.


9.FORMULACIÓN DE PREGUNTAS PICO

-Paciente: Grupos de edad, estadio de la enfermedad, morbilidad,etc, de la que surge la pregunta.

-Intervención: Intervención para evaluar, factor pronostico, agente etiologico, prueba diagnostica, etc.

-Comparación: Alternativa de la intervención a estudio, como: tratamiento habitual o placebo o ausencia de un factor de riesgo, agente etiliogivo o de una prueba diagnostica, etc comparar un tratamiento nuevo.

-Outcomes Resultados: Variables de resultado clinicamente importantes en el caso de estudios sobre eficacia, pronóstico o etilogia y estimadores de rendimiento o validez.

https://concepto.de/metodo-cientifico/#ixzz5zzISbfd6
https://www.caracteristicas.co/investigacion-cientifica/#ixzz5zzFI5kN0
http://www.ics-aragon.com/cursos/salud-publica/2014/pdf/M2T00.pdfhttp://tesis-investigacion-cientifica.blogspot.com/2013/08/importancia-de-hipotesis-en-una.html

http://www.eumed.net/tesis-doctorales/2007/ams/23.htm
http://blog.pucp.edu.pe/blog/blogderedaccion/2017/10/30/como-formular-una-hipotesis-en-la-investigacion-academica/

https://eshorizonte2020.es/ciencia-excelente/infraestructuras-de-investigacion

https://www.bioversityinternational.org/fileadmin/bioversity/publications/Web_version/27/ch4.htm